(1)ISO13485質(zhì)量管理體系應結(jié)合組織現(xiàn)有的管理基礎
一般組織在管理上，都存在著原有的組織機構(gòu)、管理制度、資源等。而按ISO13485質(zhì)量管理體系標準建立的ISO13485質(zhì)量管理體系，實際上是組織實施醫(yī)療器械質(zhì)量管理，達到持續(xù)改進目的的一種新的運行機制。它不能完全脫離組織的原有管理基礎，而是在標準的框架內(nèi)，充分結(jié)合組織的原有管理基 礎，進而形成一個結(jié)構(gòu)化的管理體系
(2)ISO13485質(zhì)量管理體系是一個動態(tài)發(fā)展、不斷改進和不斷完善的過程。
ISO13485質(zhì)量管理體系ISO9001質(zhì)量管理體系一樣是按照循序漸進的過程來推行導入的。
ISO13485質(zhì)量管理體系相對于ISO9001來講又更上一層樓，它增添了醫(yī)療器械方面的特殊要求，因此，ISO13485質(zhì)量管理體系的推行對咨詢師的經(jīng)驗和能力上又提出了更高要求，更要求對醫(yī)療器械專業(yè)知道也有所了解，才能輔導企業(yè)推行好。
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