申請醫(yī)療器械質(zhì)量認證應向認證機構報送以下材料：
申請方授權代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認證申請書、質(zhì)量體系認證申請書；
申請單位營業(yè)執(zhí)照或注冊證明文件 (復印件)；
申請單位質(zhì)量手冊，必要時提供企業(yè)的程序文件；
申請認證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標準；
申請方聲明執(zhí)行的標準；
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證 (復印件)；
產(chǎn)品生產(chǎn)全過程情況總結，產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過程、關鍵過程說明；
近三年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息；
ISO13485 主要外購、外協(xié)件清單；
其他材料，如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡介、產(chǎn)品宣傳材料等；為其提供過認證咨詢的組織和人員的信息。
其他材料，如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡介、產(chǎn)品宣傳材料等；為其提供過認證咨詢的組織和人員的信息。
祝工作愉快！如需要智天下顧問服務的，請隨時與我聯(lián)系!
應嘉欣'R 業(yè)務專員
手機: 15118113221 QQ:1377283692
智者無疆 心系天下
深圳市智天下管理顧問有限公司
SHENZHEN IDEA CONSULTING CO. LTD.
地址: 深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)街道銀田路寶安智谷科技創(chuàng)新園H棟1層
全國咨詢服務熱線: 0755-33153265
電話: 0755-33153265 0755-36951459
傳真: 0755-27822567
郵箱: sales10@jit-5s.com.cn
網(wǎng)址: www.zblbt.com
臺州公司: 浙江省臺州市溫嶺市城東街道滬商大廈1705
電話: 0576-8615 1068 / 8615 1069
江西公司: 江西省南昌市青山湖區(qū)火炬二路陽光小區(qū)2棟3單元501
電話：0791-8818 7115
延伸閱讀
熱門標簽:
行業(yè)新聞
