質(zhì)量體系審核主要集中于：1. 產(chǎn)量2. 產(chǎn)能3. 質(zhì)量體系　　工廠設備以及環(huán)境　　質(zhì)量管理體系　　來料檢驗　　生產(chǎn)過程的控制　　實驗室的測試　　最終的驗貨　　人力資源和培訓
1、在生產(chǎn)，修理，加工，檢驗，包裝及裝載的區(qū)域應有足夠的照明
2、工廠應保持環(huán)境、設備清潔衛(wèi)生,在生產(chǎn)，加工和包裝區(qū)域應井然有序
3、工廠應有單獨的檢驗區(qū)與檢驗臺并且通風良好
4、工廠應有害蟲、霉菌和濕度的控制程序文件， 應有經(jīng)常巡查及記錄(公司內(nèi)部或第三方檢查)
5、在審核其間不應發(fā)現(xiàn)窗戶破損及房頂漏水可能導致產(chǎn)品污染異常
6、工廠應實行嚴格的利器控制程序及記錄，以防止剪刀、小刀、刀片、碎玻璃及針等混入產(chǎn)品中。
7、工廠應有書面的文件系統(tǒng)和程序計劃安排設備的清潔、維修
8、工廠應能提供書面12 個月的設備維護、清潔及校準記錄
9、工廠的機器和設備應清潔及運行良好
10、機器、設備和工具應有最近的維護/校準日期及計劃日期的標識
11、需要維修、報廢等的機器、設備和工具應有維修或報廢標識以避免意外使用
12、工廠應有適當，整潔的存儲區(qū)域儲存關鍵模具(比如:注射模具), 并且放在有標識的架子上，標識應清晰、完整，與記錄一一對應
13、工廠應有適當?shù)臋C器、工具、零部件和設備的庫存文件記錄，并保持更新
14、工廠應擁有一定技術水平的保養(yǎng)團隊和設備可以執(zhí)行必要的機器維修和校準的工作。提供團隊名單質(zhì)量管理體系
15、工廠應建立起符合其產(chǎn)品和生產(chǎn)流程的質(zhì)量管理體系
16、工人與主管應熟悉這些品質(zhì)政策和目標
17、工廠應建立顧客投訴體系及產(chǎn)品召回程序
18、工廠 QC 團隊應獨立于生產(chǎn)部門
19、應有書面記錄顯示生產(chǎn)管理和 QC 團隊共同討論、解決質(zhì)量問題及其他相關的問題
20、工廠應有系統(tǒng)和程序去控制那些可能會影響產(chǎn)品或?qū)θ嗽斐蓚Φ奈锢?、化學和微生物污染風險
21、工廠應進行風險評估，以識別化學品、原材料、工藝設備和工具中帶來的危害
22、工廠應取得了國際的, 國家的或客戶的質(zhì)量標準組織認證證書(例如: ISO9001 證書, 等)來料控制
23、工廠應檢測原物料以確認是否與要求的明細規(guī)格一致
24、工廠應實施物料先進先出(FIFO)體系，及相關制度、記錄
25、工廠應有進倉原物料、配件和部件的質(zhì)量檢驗程序, 作業(yè)指導書, 及記錄文件
26、應配備所需的來料測試儀器及保持在一個良好的狀態(tài)
27、所有的原物料應有規(guī)范的標識, 說明儲存及可追溯性
28、工廠應有文件程序和參考樣品以確保來料符合規(guī)格，提交樣品移交記錄
29、工廠是否建立起適當?shù)奈锪峡刂企w系并實施, 以隔離不合格的原材料及避免意外污染30、工廠應分離良品與不良材料，并標識所需更換的不良材料
31、廠房的存儲區(qū)域應有足夠的照明、通風和清潔
32、材料、部件和配件應妥善堆放并有標牌/標簽,且與地板隔離
33、化學品和保養(yǎng)的物質(zhì)應妥善標識和儲存，以防止污染的風險
34、工廠應有書面的合格供應商的評審和認可流程
35、工廠應跟蹤及評估物料供應商的可信度(表現(xiàn))并記錄在案
36、工廠應建立起書面的對分包商的品質(zhì)控制流程文件，應有評估及監(jiān)督分包商的品質(zhì)表現(xiàn)及信賴度過程和生產(chǎn)控制
37、產(chǎn)品設計和開發(fā)部門應在產(chǎn)品設計及開發(fā)過程中研究與應用產(chǎn)品安全特性,評估樣式、模具和樣品</p>
38、工廠應在每一個生產(chǎn)操作階段都有質(zhì)量程序文件和記錄
39、工廠在生產(chǎn)前應進行產(chǎn)前會議，提供會議簽到與記錄
40、在產(chǎn)前會議中有沒有審查及確認嚴重的質(zhì)量問題和安全問題并記錄采取的改進行動
41、工廠應對新產(chǎn)品進行“試生產(chǎn)”，根據(jù)產(chǎn)品規(guī)格明細檢討產(chǎn)品質(zhì)量, 并提供記錄在生產(chǎn)前的糾正行動
42、當前生產(chǎn)的產(chǎn)品應實施內(nèi)部實驗室測試 (要求提供測試記錄副本)
43、工廠 QC 應根據(jù)客戶簽樣和產(chǎn)品規(guī)格表來制定首件樣品
44、應有足夠的核準樣品、首件樣品、參考樣品和作業(yè)指導書提供給工人做適當?shù)闹敢?，能提供樣品移交記?/span>
45、QC 應被授權當產(chǎn)品質(zhì)量不符合規(guī)格時是否有權停止生產(chǎn)
46、在每一個操作過程應由 QC 執(zhí)行巡檢(IPQC)
47、抽查現(xiàn)行生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量是否可以接受(檢查 8 個已檢驗的完成品是否有主要缺陷)
48、工廠 QC 檢驗應按照 AQL 抽樣檢驗標準或按照工業(yè)標準，質(zhì)檢人員應能理解抽樣表的使用
49、工廠對最終產(chǎn)品應有實施 100%功能性檢查
50、工廠應使用糾正措施和根本原因分析方法 (需提供例子)
51、工廠應有工作指引以確保產(chǎn)品包裝是正確的
52、包裝區(qū)應有足夠的空間用來履行包裝職能，且應清潔和有秩序
53、包裝紙箱應儲存在封閉區(qū)域內(nèi), 不能暴露于陽光和潮濕天氣
54、工廠應有跟蹤和記錄準時出貨的表現(xiàn)內(nèi)部實驗室測試
55、工廠應執(zhí)行內(nèi)部實驗室測試和配備適當設施(請參考FCCA 內(nèi)部實驗室測試要求的附頁)
56、所有量規(guī)和測試設備應有效校準
57、應有各種行業(yè)標準測試手冊作為參考
58、內(nèi)部實驗室的技術人員應受過適當訓練來執(zhí)行測試工作，提供培訓記錄最終檢驗
59、工廠應有最終檢驗程序和檢驗人員, 最終檢驗 QC 應有工作指導書
60、工廠 QC 應有根據(jù) AQL 抽樣檢驗標準或行業(yè)標準來實施最終檢驗
61、最終檢驗 QC 應有客戶簽樣或參考樣品, 包裝清單以及出貨嘜頭作參考
62、每批產(chǎn)品應有正式的最終檢驗報告，這些報告應歸檔及可追蹤產(chǎn)品質(zhì)量
63、工廠最終檢驗 QC 應有做一些機械測試以確保產(chǎn)品的安全性，提供測試記錄
64、檢驗及測試的儀器設備應使用良好且有校正，提供儀器設備清單及校準記錄
65、退貨的產(chǎn)品在客戶最終檢驗前應得到適當糾正，提供糾正與整改記錄
66、工廠應有程序控制，只有當客戶同意的情況下才能出貨，提供相關記錄人力資源和培訓67、工廠應實施、記錄、保持對所有人員進行崗位培訓, 對技術工人在聘用前進行測試。提供相關記錄
68、工廠應有對電氣/機械工程師、技師、檢驗員和實驗室測試技術員實施技術培訓，并提供培訓記錄
69、在人事檔案中應保存所有人員的培訓記錄和個人表現(xiàn)記錄

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