質量體系審核主要集中于：1. 產(chǎn)量2. 產(chǎn)能3. 質量體系 工廠設備以及環(huán)境 質量管理體系 來料檢驗 生產(chǎn)過程的控制 實驗室的測試 最終的驗貨 人力資源和培訓
1、在生產(chǎn)，修理，加工，檢驗，包裝及裝載的區(qū)域應有足夠的照明
2、工廠應保持環(huán)境、設備清潔衛(wèi)生,在生產(chǎn)，加工和包裝區(qū)域應井然有序
3、工廠應有單獨的檢驗區(qū)與檢驗臺并且通風良好
4、工廠應有害蟲、霉菌和濕度的控制程序文件， 應有經(jīng)常巡查及記錄(公司內部或第三方檢查)
5、在審核其間不應發(fā)現(xiàn)窗戶破損及房頂漏水可能導致產(chǎn)品污染異常
6、工廠應實行嚴格的利器控制程序及記錄，以防止剪刀、小刀、刀片、碎玻璃及針等混入產(chǎn)品中。
7、工廠應有書面的文件系統(tǒng)和程序計劃安排設備的清潔、維修
8、工廠應能提供書面12 個月的設備維護、清潔及校準記錄
9、工廠的機器和設備應清潔及運行良好
10、機器、設備和工具應有最近的維護/校準日期及計劃日期的標識
11、需要維修、報廢等的機器、設備和工具應有維修或報廢標識以避免意外使用
12、工廠應有適當，整潔的存儲區(qū)域儲存關鍵模具(比如:注射模具), 并且放在有標識的架子上，標識應清晰、完整，與記錄一一對應
13、工廠應有適當?shù)臋C器、工具、零部件和設備的庫存文件記錄，并保持更新
14、工廠應擁有一定技術水平的保養(yǎng)團隊和設備可以執(zhí)行必要的機器維修和校準的工作。提供團隊名單質量管理體系
15、工廠應建立起符合其產(chǎn)品和生產(chǎn)流程的質量管理體系
16、工人與主管應熟悉這些品質政策和目標
17、工廠應建立顧客投訴體系及產(chǎn)品召回程序
18、工廠 QC 團隊應獨立于生產(chǎn)部門
19、應有書面記錄顯示生產(chǎn)管理和 QC 團隊共同討論、解決質量問題及其他相關的問題
20、工廠應有系統(tǒng)和程序去控制那些可能會影響產(chǎn)品或對人造成傷害的物理、化學和微生物污染風險
21、工廠應進行風險評估，以識別化學品、原材料、工藝設備和工具中帶來的危害
22、工廠應取得了國際的, 國家的或客戶的質量標準組織認證證書(例如: ISO9001 證書, 等)來料控制
23、工廠應檢測原物料以確認是否與要求的明細規(guī)格一致
24、工廠應實施物料先進先出(FIFO)體系，及相關制度、記錄
25、工廠應有進倉原物料、配件和部件的質量檢驗程序, 作業(yè)指導書, 及記錄文件
26、應配備所需的來料測試儀器及保持在一個良好的狀態(tài)
27、所有的原物料應有規(guī)范的標識, 說明儲存及可追溯性
28、工廠應有文件程序和參考樣品以確保來料符合規(guī)格，提交樣品移交記錄
29、工廠是否建立起適當?shù)奈锪峡刂企w系并實施, 以隔離不合格的原材料及避免意外污染30、工廠應分離良品與不良材料，并標識所需更換的不良材料
31、廠房的存儲區(qū)域應有足夠的照明、通風和清潔
32、材料、部件和配件應妥善堆放并有標牌/標簽,且與地板隔離
33、化學品和保養(yǎng)的物質應妥善標識和儲存，以防止污染的風險
34、工廠應有書面的合格供應商的評審和認可流程
35、工廠應跟蹤及評估物料供應商的可信度(表現(xiàn))并記錄在案
36、工廠應建立起書面的對分包商的品質控制流程文件，應有評估及監(jiān)督分包商的品質表現(xiàn)及信賴度過程和生產(chǎn)控制
37、產(chǎn)品設計和開發(fā)部門應在產(chǎn)品設計及開發(fā)過程中研究與應用產(chǎn)品安全特性,評估樣式、模具和樣品</p>
38、工廠應在每一個生產(chǎn)操作階段都有質量程序文件和記錄
39、工廠在生產(chǎn)前應進行產(chǎn)前會議，提供會議簽到與記錄
40、在產(chǎn)前會議中有沒有審查及確認嚴重的質量問題和安全問題并記錄采取的改進行動
41、工廠應對新產(chǎn)品進行“試生產(chǎn)”，根據(jù)產(chǎn)品規(guī)格明細檢討產(chǎn)品質量, 并提供記錄在生產(chǎn)前的糾正行動
42、當前生產(chǎn)的產(chǎn)品應實施內部實驗室測試 (要求提供測試記錄副本)
43、工廠 QC 應根據(jù)客戶簽樣和產(chǎn)品規(guī)格表來制定首件樣品
44、應有足夠的核準樣品、首件樣品、參考樣品和作業(yè)指導書提供給工人做適當?shù)闹敢?，能提供樣品移交記?/span>
45、QC 應被授權當產(chǎn)品質量不符合規(guī)格時是否有權停止生產(chǎn)
46、在每一個操作過程應由 QC 執(zhí)行巡檢(IPQC)
47、抽查現(xiàn)行生產(chǎn)的產(chǎn)品質量是否可以接受(檢查 8 個已檢驗的完成品是否有主要缺陷)
48、工廠 QC 檢驗應按照 AQL 抽樣檢驗標準或按照工業(yè)標準，質檢人員應能理解抽樣表的使用
49、工廠對最終產(chǎn)品應有實施 100%功能性檢查
50、工廠應使用糾正措施和根本原因分析方法 (需提供例子)
51、工廠應有工作指引以確保產(chǎn)品包裝是正確的
52、包裝區(qū)應有足夠的空間用來履行包裝職能，且應清潔和有秩序
53、包裝紙箱應儲存在封閉區(qū)域內, 不能暴露于陽光和潮濕天氣
54、工廠應有跟蹤和記錄準時出貨的表現(xiàn)內部實驗室測試
55、工廠應執(zhí)行內部實驗室測試和配備適當設施(請參考FCCA 內部實驗室測試要求的附頁)
56、所有量規(guī)和測試設備應有效校準
57、應有各種行業(yè)標準測試手冊作為參考
58、內部實驗室的技術人員應受過適當訓練來執(zhí)行測試工作，提供培訓記錄最終檢驗
59、工廠應有最終檢驗程序和檢驗人員, 最終檢驗 QC 應有工作指導書
60、工廠 QC 應有根據(jù) AQL 抽樣檢驗標準或行業(yè)標準來實施最終檢驗
61、最終檢驗 QC 應有客戶簽樣或參考樣品, 包裝清單以及出貨嘜頭作參考
62、每批產(chǎn)品應有正式的最終檢驗報告，這些報告應歸檔及可追蹤產(chǎn)品質量
63、工廠最終檢驗 QC 應有做一些機械測試以確保產(chǎn)品的安全性，提供測試記錄
64、檢驗及測試的儀器設備應使用良好且有校正，提供儀器設備清單及校準記錄
65、退貨的產(chǎn)品在客戶最終檢驗前應得到適當糾正，提供糾正與整改記錄
66、工廠應有程序控制，只有當客戶同意的情況下才能出貨，提供相關記錄人力資源和培訓67、工廠應實施、記錄、保持對所有人員進行崗位培訓, 對技術工人在聘用前進行測試。提供相關記錄
68、工廠應有對電氣/機械工程師、技師、檢驗員和實驗室測試技術員實施技術培訓，并提供培訓記錄
69、在人事檔案中應保存所有人員的培訓記錄和個人表現(xiàn)記錄
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