組織應識別過程控制手段，包括檢驗、測量、試驗、和防錯裝置，形成文件化的清單并予以保持，清單包含主要過程控制和經批準的備用或替代方法。

組織應有一個形成文件的過程，對替代控制方法的使用進行管理。組織應基于風險分析（例如FMEA）和嚴重程度，在本過程中包含要在生產中實施替代控制方法之前獲得的內部批準。

在發(fā)運采用替代方法檢驗或試驗的產品之前，如有要求，組織應獲得顧客批準。組織應保持一份控制計劃中提及的經批準替代過程控制方法的清單并定期評審。

每個替代過程控制方法應有標準的工作指導書。組織應至少每日評審替代過程控制手段的運行，以驗證標準作業(yè)的實施，旨在盡早返回到控制計劃規(guī)定的標準過程。方法范例包括但不限于： 

   a）以質量為關注的每日審核（如：分層過程審核，如適用

   b）每日領導會議。

基于嚴重程度，并在確認防錯裝置或過程的所有特征均得以有效恢復的基礎上，在規(guī)定時期內對重新啟動驗證形成文件。

在使用替代過程控制裝置或過程期間，組織應實現生產的所有產品的可追溯性（如：驗證并保留每個班次的首件和末件）。

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