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• [精益生產(chǎn)]“改善”是一種經(jīng)營理念

  一、改善是一種經(jīng)營理念在美國MBA教材這樣寫到：日本人用“改善”一詞來描述永無休止的改進過程——不斷制定并達到更高目標。在美國，則用TQM、零缺陷和6σ來描述類...

• 【分享】推行績效管理的真正意義是什么？

  績效管理被公認為是世界性難題，在許多企業(yè)都是一把手親自掛帥，也通常被稱為“一把手工程”。那么，對于企業(yè)來說，為什么要推行績效管理，推行績效管理的重大意義在哪里？...

• 培訓 | ISO 45001新標準推進教練培訓課程

  ISO 45001:2018新標準也將于今年3月正式發(fā)布，您還在為審核編制文件嗎？還在做紙面應急演練嗎？還在糾結體系如何整合嗎？“在影響力極大的質量管理體系(I...

• 分享 | 生產(chǎn)質量管理=三意識 三控制 兩武器

  生產(chǎn)管理總結為三句話：培養(yǎng)三種意識，緊跟過程控制，再加二把武器! 1培養(yǎng)三種意識做為品質培訓，講得最多得就是什么叫做品質，怎樣做好品質，往往你在臺上講...

• ISO13485認證忠告性通告

  1.目的在醫(yī)療器械產(chǎn)品交付后，發(fā)現(xiàn)問題需要采取補救措施或因為符合國家和地區(qū)法規(guī)而發(fā)布的事項，通過忠告性通知以給出補充信息/或宜采取的措施。2.范圍上級行政主管部...

• ISO13485認證臨床評估

  1.目的規(guī)范臨床資料的匯編/整理工作、滿足醫(yī)療器械指令的要求。2.范圍規(guī)定臨床資料匯編/整理的職責、工作程序、內(nèi)容和要求。適用于公司產(chǎn)品的臨床調查及資料匯編/整...

• ISO13485認證風險管理

  1 目的加強對產(chǎn)品安全和風險的控制，以避免由于不當?shù)牟邉?、生產(chǎn)和服務使產(chǎn)品或過程造成人員傷害、財產(chǎn)損失或因產(chǎn)品安全性方面的缺陷導致對公司的責任訴訟。2 適用范圍...

• ISO13485認證必備條件中的設備要求確定

  確定ISO13485認證的必備條件中的設備要求主要從產(chǎn)品的分類開始，確定產(chǎn)品標準，分析出產(chǎn)品需要達到的技術要求，從而可以確定產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝，進而可以確定設備要求...

• 申請ISO13485認證組織需要準備的資料

  申請醫(yī)療器械質量認證應向認證機構報送以下材料： 申請方授權代表簽署的產(chǎn)品質量認證申請書、質量體系認證申請書； 申請單位營業(yè)執(zhí)照或注冊證明文件...

• 未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的二類、三類境外醫(yī)療器械首次注冊

  （一）境外醫(yī)療器械注冊申請表；　 （二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明； 　 （三）產(chǎn)品技術報告： 　 （四）安全風險分析報告：　 （六）產(chǎn)品性能...