一、實驗室認可的起源和定義

    20世紀40年代，澳大利亞由于缺乏一致的檢測標準和手段，無法為二次世界大戰(zhàn)中的英軍提供軍火，為此著手組建全國統(tǒng)一的檢測體系。1947年，澳大利亞首先建立了世界上第一個檢測實驗室認可體系——國家檢測權(quán)威機構(gòu)協(xié)會（NATA）。1966年，英國建立了校準實驗室認可體系—大不列顛校準服務(wù)局（BCS）。此后，世界上一些發(fā)達國家紛紛建立了自己的實驗室認可機構(gòu)。

    1973年，在當時關(guān)貿(mào)總協(xié)定（GATT）R 《貿(mào)易技術(shù)壁壘協(xié)定》（TBT協(xié)定）中采用了實驗室認可制度。1977年，在美國倡議下成立了論壇性質(zhì)的國際實驗室認可會議（ILAC），并于1996年轉(zhuǎn)變?yōu)閷嶓w，即國際實驗室認可合作組織（ILAC）。

    “認可”一詞“accreditation”的傳統(tǒng)釋義為：甄別合格、鑒定合格、公認合格（例如承認學校、醫(yī)院、社會工作機構(gòu)等達到標準）的行動，或被甄別、鑒定、公認合格的狀態(tài)。

    與此類似，ISO/IEC指南2：1996年將“認可”定義為：權(quán)威機構(gòu)對某一機構(gòu)或個人有能力完成特定任務(wù)做出正式承認的程序。所謂“權(quán)威機構(gòu)”，是指具有法律或行政授權(quán)的職責和權(quán)力的政府或民間機構(gòu)。

    這種承認，意味著承認檢測/校準實驗室有管理能力和技術(shù)能力從事特定領(lǐng)域的工作。

    因而，實驗室認可的實質(zhì)是對實驗室開展的特定的檢測/校準項目的認可，并非實驗室的所有業(yè)務(wù)活動。

二、實驗室認可的依據(jù)

• CNAS-CL01：2006《檢測和校準實驗室能力認可準則》（內(nèi)容等同采用ISO/IEC17025：2005）

• CNAS-CL02：2008《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則》（內(nèi)容等同采用ISO15189：2003）

• CNAS-CL03：2006《能力驗證計劃提供者認可準則》

• CNAS-CL04：2007《標準物質(zhì)/標準樣品生產(chǎn)者能力認可準則》

• CNAS-CL05：2009《實驗室生物安全認可準則》

三、實驗室申請認可需滿足什么條件？

    根據(jù)CNAS的要求，申請認可的檢測/校準實驗室必須滿足的條件包括：具有明確的法律地位，即實驗室或所在母體應是一個能夠獨立承擔法律責任的實體；按認可準則及其應用說明建立質(zhì)量管理體系，且各要素（過程）都已運行并有相應記錄，包括完整的內(nèi)部審核和管理評審；質(zhì)量管理體系運行至少六個月；在申請后三個月內(nèi)可接受CNAS的現(xiàn)場評審；具有申請認可范圍內(nèi)的檢測/校準能力，并在可能時至少參加過一次CNAS或其承認的能力驗證活動；具有支配所需資源的權(quán)力；遵守CNAS認可規(guī)則、認可政策等有關(guān)規(guī)定，包括支付認可費用，履行相關(guān)義務(wù)。

    CNAS能夠向?qū)嶒炇姨峁┤娴恼J可，包括對產(chǎn)品或材料進行監(jiān)測、測試或評價的實驗室，以及對檢測儀器或測量裝置進行校準的實驗室。實驗室認可機構(gòu)許諾不對申請認可的實驗室有任何的歧視行為，即不論其屬性，為私有的，股份制的、行業(yè)的或政府的，也不論其人員數(shù)量的多少，規(guī)模的大小或檢測/校準活動范圍的大小，都一視同仁地提供認可服務(wù)。

四、實驗室認可的意義：

• 表明具備了按相應認可準則開展檢測和校準服務(wù)的技術(shù)能力；

• 增強市場競爭能力，贏得政府部門、社會各界的信任；

• 獲得簽署互認協(xié)議方國家和地區(qū)認可機構(gòu)的承認；

• 有機會參與國際間合格評定機構(gòu)認可雙邊、多邊合作交流；

• 可在認可的范圍內(nèi)使用CNAS國家實驗室認可標志和ILAC國際互認聯(lián)合標志；

• 列入獲準認可機構(gòu)名錄，提高知名度。