培訓課程：ISO13485:2016內審員培訓

課程時間：2024年6月21-22日（周五-周六09:30-17:00 ）

簽到時間：2024年6月21-22日 09:00-09:20簽到

【課程收益】　

 （1）使學員全面掌握ISO13485:2016版質量管理體系要求，與自身具體工作相結合，全面提升學員的綜合管理能力，具備對自身工作進行完善、提升的能力。

（2）提升各部門學員的質量意識和全局意識，理順I(yè)SO13485的流程和部門業(yè)務流程，以提高各部門的日常工作效率。

（3）通過討論、作業(yè)練習和案例分析，幫助學員掌握ISO13485內審實施的方法和技巧，掌握如何進行審核準備、審核實施、開具不符合報告、撰寫審核報告和采取糾正措施及驗證，學完就具備開展ISO13485內部審核的實際操作能力。

（4）提前知道認證老師和客戶在ISO13485審核時常見的提問、對應資料、回答技巧、常見的不符合項及整改對策。

【授課特點】

    課程內容實戰(zhàn)性，技術性強，寓理論于實戰(zhàn)應用方法中，課堂生動，讓學員在輕松的環(huán)境中演練管理技術，達到即學即用的效果。

【課程大綱】　

一、ISO13485基礎知識培訓

1、ISO與ISO13485的定義

2、ISO13485標準的歷史

3、八項質量管理原則

4、企業(yè)為什么要實施ISO13485國際標準？

5、ISO13485是什么？

6、建立體系的步驟有哪些?

7、ISO 的精神（如何做？）

8、標準適用范圍

9、ISO13485認證申請條件及需要材料

10、ISO13485認證的意義

11、建立科學質量體系的要求

12、推行體系成功的要項

二、ISO13485標準的理解：

引子

0.1總則的理解和要求

0.2用過程控制和提高醫(yī)療器械質量

0.3案例分析

0.4質量決定于細節(jié)，過程決定效果

1、范圍的確定

2、引用文件

3、術語和定義

4.1質量管理體系總體要求，過程流程分析，標準化的規(guī)劃

4.2文件要求：文件的類型和結構、質量手冊、控制的流程和要求、文件的基本結構、法規(guī)和標準的控制及要求、記錄控制的流程和五個方面

5.1管理職責

6.1資源提供的確定

7.1醫(yī)療器械產品和服務策劃的內容和及風險管理的方法

8.1監(jiān)視和測量策劃流程圖解析

質量管理體系的保持與提高

提問與解答、討論

四、審核知識技巧培訓

1、審核實施：審核的基本流程

2、審核的基本概念

3、審核的時機

4、審核的內容及特點

5、審核的目的、范圍、依據(jù)及時機

6、審核的成功關鍵

7、審核的策劃與準備

8、檢查表的編制

9、首次會議及注意事項、學員演練

10、現(xiàn)場審核的基本技巧

11、成功審核的10個要點

12、體系運行中常出現(xiàn)的漏洞

13、不合格報告及末次會議

14、收集信息與客觀證據(jù)的方法

15、內審總結報告的編寫與驗證

16、案例分析與練習

17、復習、答疑

【培訓費用】

費用：1980元/人，（含授課費、合影費、資料費、培訓證書費、稅點）

支付方式：開課前一周支付培訓款項。

【培訓地點】

深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)街道銀田路寶安智谷科技創(chuàng)新園H棟1層

【交通方式】

公交車：乘坐338.615.m259.m284.m393.m433.m473.機場10.高峰26.高峰30.高峰10等公交車在銀田工業(yè)區(qū)下車。

地鐵：乘坐一號地鐵在西鄉(xiāng)站下B口出，直行第二個紅綠燈向右拐直行300M，

乘坐十一號地鐵在碧海灣站下E口出，直行第一個紅綠燈向右拐直行500M，

自駕車：直接導航寶安智谷。

友情提示：為確保準時開課及課程培訓質量，請務必準時到達，謝謝！