本標準按照GB/T 1.1—2009給出的規(guī)則起草，是GB/T 19000族的核心標準之一。本標準代替GB/T 19001—2008《質(zhì)量管理體系 要求》。

與GB/T 19001—2008相比，除編輯性修改外，本標準主要技術(shù)變化如下：

——采用ISO/IEC導(dǎo)則第1部分/ISO補充規(guī)定的附件SL中給出的高層結(jié)構(gòu)；

——采用基于風(fēng)險的思維；

——更少的規(guī)定性要求；

——對成文信息的要求更加靈活；

——提高了服務(wù)行業(yè)的適用性；

——更加強調(diào)組織環(huán)境；

——增強對領(lǐng)導(dǎo)作用的要求；

——更加注重實現(xiàn)預(yù)期的過程結(jié)果以增強顧客滿意。

以下為《質(zhì)量管理體系 要求》（報批稿）。

質(zhì)量管理體系 要求

（報批稿）

1. 范圍

本標準為下列組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：

a）需要證實其具有穩(wěn)定提供滿足顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；

b）通過體系的有效應(yīng)用，包括體系改進的過程，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。

本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品和服務(wù)的組織。

注 1：本標準中的術(shù)語“產(chǎn)品”或“服務(wù)”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務(wù)。

注 2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。

2. 規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB/T 19000—2015 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(ISO 9000:2015 ，IDT)

3. 術(shù)語和定義

GB/T 19000—2015界定的術(shù)語和定義適用于本文件。

4. 組織環(huán)境

4.1  理解組織及其環(huán)境

組織應(yīng)確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的能力的各種外部和內(nèi)部因素。

組織應(yīng)對這些外部和內(nèi)部因素的相關(guān)信息進行監(jiān)視和評審。

注1：這些因素可能包括需要考慮的正面和負面要素或條件。

注2：考慮來自于國際、國內(nèi)、地區(qū)或當?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟環(huán)境的因素，有助于理解外部環(huán)境。

注3：考慮與組織的價值觀、文化、知識和績效等有關(guān)的因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境。

4.2  理解相關(guān)方的需求和期望

由于相關(guān)方對組織穩(wěn)定提供符合顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力具有影響或潛在影響，因此，組織應(yīng)確定：

a）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；

b）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方的要求。

組織應(yīng)監(jiān)視和評審這些相關(guān)方的信息及其相關(guān)要求。

4.3  確定質(zhì)量管理體系的范圍

組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。

在確定范圍時，組織應(yīng)考慮：

a） 4.1中提及的各種外部和內(nèi)部因素；

b）4.2中提及的相關(guān)方的要求；

c）組織的產(chǎn)品和服務(wù)。

如果本標準的全部要求適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍，組織應(yīng)實施本標準的全部要求。

組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為成文信息，可獲得并得到保持。該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型，如果組織確定本標準的某些要求不適用于其質(zhì)量管理體系范圍，應(yīng)說明理由。

只有所確定的不適用的要求不影響組織確保其產(chǎn)品和服務(wù)合格的能力或責(zé)任，對增強顧客滿意也不會產(chǎn)生影響，方可聲稱符合本標準的要求。

4.4  質(zhì)量管理體系及其過程

4.4.1 組織應(yīng)按照本標準的要求，建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，包括所需過程及其相互作用。

組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應(yīng)用，且應(yīng)：

a）確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；

b）確定這些過程的順序和相互作用；

c）確定和應(yīng)用所需的準則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關(guān)績效指標），以確保這些過程的有效運行和控制；

d）確定這些過程所需的資源并確保其可獲得；

e）分配這些過程的職責(zé)和權(quán)限；

f）按照6.1的要求應(yīng)對風(fēng)險和機遇；

g）評價這些過程，實施所需的變更，以確保實現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果；

h）改進過程和質(zhì)量管理體系。

4.4.2 在必要的范圍和程度上，組織應(yīng)：

a）保持成文信息以支持過程運行；

b）保留成文信息以確信其過程按策劃進行。

5. 領(lǐng)導(dǎo)作用

5.1  領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾

5.1.1 總則

最高管理者應(yīng)通過以下方面，證實其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：

a）對質(zhì)量管理體系的有效性負責(zé)；

b）確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，并與組織環(huán)境相適應(yīng)，與戰(zhàn)略方向相一致；

c）確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過程；

d）促進使用過程方法和基于風(fēng)險的思維；

e）確保質(zhì)量管理體系所需的資源是可獲得的；

f）溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；

g）確保質(zhì)量管理體系實現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；

h）促使人員積極參與，指導(dǎo)和支持他們?yōu)橘|(zhì)量管理體系的有效性作出貢獻；

i）推動改進；

j）支持其他相關(guān)管理者在其職責(zé)范圍內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用。

注：本標準使用的“業(yè)務(wù)”一詞可廣義地理解為涉及組織存在目的的核心活動，無論是公有、私有、營利或非營利組織。

5.1.2 以顧客為關(guān)注焦點

最高管理者應(yīng)通過確保以下方面，證實其以顧客為關(guān)注焦點的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：

a）確定、理解并持續(xù)地滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；

b）確定和應(yīng)對風(fēng)險和機遇，這些風(fēng)險和機遇可能影響產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強顧客滿意的能力；

c）始終致力于增強顧客滿意。

5.2方針

5.2.1  制定質(zhì)量方針

最高管理者應(yīng)制定、實施和保持質(zhì)量方針，質(zhì)量方針應(yīng)：

a）適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；

b）為建立質(zhì)量目標提供框架；

c）包括滿足適用要求的承諾；

d）包括持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的承諾。

5.2.2  溝通質(zhì)量方針