ISO13485新版本進展
目前ISO13485已進入轉版的關鍵時期。ISO13485 FDIS（最終國際標準草案）已于2015年10月29日發(fā)布。12月29日投票通過。
2014.2，ISO 13485:201X（DIS.1）發(fā)布
2015.2，ISO 13485:201X（DIS.2）發(fā)布
2015.5，ISO 13485:201X（DIS.2）評審期結束
2015.6，ISO/TC 210在美國會談，對DIS.2的評論意見進行討論并形成決議
2015.10.29，ISO 13485:201X（FDIS）發(fā)布， 12月29日投票通過
2016第一季度（待定），ISO 13485:2016 新版標準正式發(fā)布

ISO13485新版本主要變化
擬定修訂版，較之現(xiàn)行ISO 13485版本：新增了很多要求，更好地將體系和法規(guī)以及產(chǎn)品注冊的要求相結合，能更好地幫助企業(yè)進行質(zhì)量管理和提升。
? 更加強調(diào)法規(guī)要求
? 更加強調(diào)風險管理
? 引入新的可用性（Usability）和軟件應用的要求
? 細化了設計過程的控制
? 明確了變更控制要求
? 強化供應商控制要求
? 明確追溯（UDI）的要求和目的
? 增加有關反饋和投訴處理的要求

從目前的內(nèi)容變化來看主要是滿足北美，歐盟和日本的一些國家的要求，同時也兼顧了亞洲國家醫(yī)療器械的管理的現(xiàn)實要求，總的來說比2003版更嚴格和貼近法規(guī)更具體。

通過新版的標準的變化，企業(yè)需要關注配套的標準的應用。

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