一、IATF16949:2016標準中“4.4.1.2 產品安全”要求:
1、IATF16949:2016中強調:
4.4.1.2 產品安全
組織應為產品安全相關的產品和制造過程的管理形成文件化的過程,包括但不限于:
a)組織對產品安全法律法規(guī)要求的識別;
b)通知顧客上述要求;
c)設計FMEA的特殊審批;
d)產品及制造時安全相關特性的識別;
e)產品及制造時安全相關特性的識別和控制識別;
f)控制計劃和過程FMEA的特殊批準
g)反應計劃;
h)包括最高管理在內的,明確的職責,升級過程和信息流的定義,以及顧客通知;
i)組織或顧客為與產品安全有關的產品和相關制造過程中涉及的人員確定的培訓;
j)產品或過程的變化,應在實施前予以批準,包括對產品安全性的潛在影響進行評估和產品更改;
k)整個供應鏈中關于產品安全的要求轉移,包括顧客指定的貨源;
l) 整個供應鏈中按制造批次(至少)的產品可追溯性;
m)針對新產品介紹的經(jīng)驗教訓;
注:特殊批準是指負責批準含有安全相關內容文件的職能機構(通常為顧客)作出的額外批準。
二、IATF16949:2016組織的產品安全---定義
1、產品安全:在沒有導致人員傷害或者財產損失到不可接受的情況下,產品能履行其設計或者期待
的用途。
2、產品責任:用于描述直接和間接生產,因其生產的產品造成人員的傷害、財產損壞或其他損壞,而產生的有關損失賠償責任的通用術語。
三、IATF16949:2016新版本產品安全的文件策劃的要求
1 產品安全法律法規(guī)要求識別
1.1技術部負責,通過產品設計、過程設計對產品的安全風險、工藝方面的風險進行分析,在產品設 計
輸入文件中,體現(xiàn)對符合產品安全、車型使用國、目的國的法律法規(guī)要求的識別;在產品設計輸出文件中,
規(guī)定產品應符合安全法律法規(guī)要求的相關條款,在材料清單(BOM)及相關文件上予以標明。建立(產品/過
程安全性清單)。當開發(fā)、生產新產品或生產過程更改新材料時,對產品/過程安全性清單作補充更新。
2 產品安全法律法規(guī)要求的識別與顧客溝通
2.1 技術部開發(fā)設計人員,就識別的有關產品安全和車型使用國、目的國的法律法規(guī)要求的情況,通過商談紀要等方式與顧客進行確認溝通。
2.2產品的安全風險識別
2.2.1 承接產品時,依《顧客要求及合同評審程序》對客戶要求進行評審,涉及到客戶安全性的具體要求需要在《特殊產品合同評審》單中注明,如果客戶沒有安全性方面的要求,我司按照法律法規(guī)、行業(yè)標準和公司標準進行安全性確認。
2.2.2 品質部負責統(tǒng)籌各部門進行客戶標準評審,并填寫《客戶標準及要求評審表》,具體依《客戶標準評審程序》執(zhí)行。如有安全性具體要求,應在評審表中注明。
2.2.3 市場部報價工程師參考《特殊產品合同評審》和《客戶標準及要求評審表》評審結果在系統(tǒng)中提交新品評審單,如有安全性具體要求,應在評審表中注明。
2.2.4 研發(fā)部預審工程師對報價工程師提交的《新產品導入評審》內容進行預審,具體見《新產品接入評審操作指引》。如有安全性特殊要求時應予以重點評審。
2.2.5 研發(fā)部負責制作《生產標準操作指引》,簡稱MI。并在SOP中加入安全性的具體要求。
2.2.6 工藝部通過PFMEA進行風險分析,確定在制造產品過程中可能造成的潛在的危害因素,如有安全性要求應在PFMEA中進行控制,需采取必要的措施,并由品管部納入質量控制計劃。如客戶有要求時,PFMEA和控制計劃需要經(jīng)顧客批準,除非顧客明確免除批準的義務。
2.3.7 品質部根據(jù)安全性的技術和驗收要求編制相應的檢驗和試驗規(guī)范。本公司目前所采取各種識別產品風險的程序如下:
① 風險分析;
② 負載試驗;
③ 壽命試驗;
④ 撞擊實驗;
⑤ 裝車試驗;
⑥ 失效模式與后果分析(FMEA);.
⑦ 材料試驗;
⑧ 環(huán)境模擬試驗;
⑨ 環(huán)保適用性和用后處理的研究;
以上的分析如果發(fā)現(xiàn)有較高的風險時,必須采取措施,以降低產品安全責任的風險。
3 設計FMEA的特殊批準
3.1技術部開發(fā)人員做的設計FMEA,應有對產品安全和車型使用國、目的國的法律法規(guī)要求的考慮和體現(xiàn);并經(jīng)顧客特殊批準。
4 產品安全相關特性的識別
4.1技術部開發(fā)人員要將識別的產品安全特性,通過FMEA、過程流程、控制計劃和標準的工作指導書進
行展示。對于涉及安全的使用操作方法,應當在設計的產品說明中,明確描述使用期限及使用條件,規(guī)定產品在運輸與儲存時應進行的安全性標識。
5 產品及制造時安全相關特性的識別和控制
5.1技術部開發(fā)人員應將識別的產品制造時的安全相關特性,輸入相關的技術文件,這些文件可能包括圖紙、風險分析(FMEA)、過程流程、控制計劃和標準的工作指導書,在這此文件上用特定的標記進行標識,并且貫穿這些文件的始終。
6 限制不合格的應急規(guī)定
6.1所有產品應根據(jù)《產品防護管理程序》建立標識和追溯的做法,以確保當發(fā)生不合格時,能夠有效的追回產品。
6.2 產品追回的方式:
6.2.1 由市場部通知主機廠,哪些產品是異常的,請其不要使用異常產品,以免損失擴大。
6.2.2 生產部安排合格品緊急更換異常品。
6.2.3 市場部安排回收異常品(可以自派車取拿或托運回收)。
6.2.4 由市場部辦理退貨、賠償和交貨事項,其他部門協(xié)助。
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