2017-09-16[ISO13485:2016]ISO 13485:2003的十個(gè)基本注意事項(xiàng)

1.    ISO 13485:2003建立于ISO 9001:2000的過(guò)程模式之上。2.    ISO 13485:2003依據(jù)符合各類...

2017-09-16ISO 13485/13488為出口提供通行證

ISO 13485/13488為出口提供通行證　　ISO13485《醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求》早在2003年7月15日已經(jīng)正式發(fā)布作為國(guó)際認(rèn)同的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)只要通過(guò)了...

2017-09-16[ISO13485:2016]YY/T0287／ISO13485標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系認(rèn)證簡(jiǎn)介

  ISO（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織）于2003 年7月15日正式發(fā)布了ISO13485：2003《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。SFDA（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局）于2003年 9月17日...

2017-09-06[ISO13485:2016] ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

何謂ISO13485？ ISO13485是全世界醫(yī)療設(shè)備制造商（如：美國(guó)、日本、加拿大、歐盟）最為接受的標(biāo)準(zhǔn)。這一標(biāo)準(zhǔn)包括專門(mén)針對(duì)這一行業(yè)的要求，并為諸如醫(yī)療設(shè)備、主動(dòng)型醫(yī)療設(shè)備、主動(dòng)型移植...

2017-09-06[ISO13485:2016]你知道醫(yī)療器械行業(yè)ISO13485與ISO9001的區(qū)別嗎？

由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，其質(zhì)量的基本要求是安全有效，僅按照ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來(lái)規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是不夠的。為此，ISO發(fā)布ISO13485標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量...

2017-09-06[ISO13485:2016]標(biāo)準(zhǔn) | ISO 13485 FDIS 已正式發(fā)布

2017-09-06[ISO13485:2016]ISO13485認(rèn)證常見(jiàn)問(wèn)題？

2017-09-06[ISO13485:2016]申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證需要準(zhǔn)備哪些資料

2017-09-06[ISO13485:2016]ISO13485：2016版發(fā)布及過(guò)渡期安排介紹

2017-09-06 [ISO13485:2016]醫(yī)療器械ROHS指令要求的最新發(fā)展