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• [ISO13485:2016]ISO 13485:2016標(biāo)準(zhǔn)已正式生效，這些變化你得知道！

  ISO 13485全稱是《醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求》，該標(biāo)準(zhǔn)由ISO/TC 210-醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會...

• ISO 13485最新版即將發(fā)布

  ISO 13485全稱是《醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求》，該標(biāo)準(zhǔn)由ISO/TC 210-醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會制定，曾經(jīng)發(fā)布過19...

• [ISO13485:2016]醫(yī)療器械分類

   醫(yī)療器械之分類原則主要依據(jù)其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主動式器材，以及其它特殊原則。而分類別的界定，則可根據(jù)MDD的guidelines、9...

• ISO13485 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系

  適用于醫(yī)療器械行業(yè)設(shè)計、生產(chǎn)和服務(wù)組織 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ ISO ）于 1996 年發(fā)布了第 1 版 ISO13485/8 《質(zhì)量管理體系 - 醫(yī)療器...

• ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)簡介

  醫(yī)療器械行業(yè)過去一直使用 ISO13485標(biāo)準(zhǔn)（我國等同標(biāo)準(zhǔn)號為YY/T 0287）作為質(zhì)量管理體系認證的依據(jù)。過去這個標(biāo)準(zhǔn)是在ISO9001：199...

• [ISO13485:2016]ISO 13485:2003的十個基本注意事項

  1.    ISO 13485:2003建立于ISO 9001:2000的過程模式之上。2.    ...

• ISO 13485/13488為出口提供通行證

  ISO 13485/13488為出口提供通行證　　ISO13485《醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求》早在2003年7月15日已經(jīng)正式發(fā)布作為國際認同的行...

• [ISO13485:2016]YY/T0287／ISO13485標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系認證簡介

    ISO（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織）于2003 年7月15日正式發(fā)布了ISO13485：2003《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。SFDA（國家食品...

• 品質(zhì)管理一位質(zhì)量工程師辭世后……

  一位質(zhì)量工程師辭世后，玉皇大帝認為他太小心了，總擔(dān)心會出質(zhì)量事故，給天堂帶來恐慌，于是把他打入了地獄。 剛過了一個星期，閻王就滿頭大汗找上門來說：“玉...

• ISO14001

  ISO 45001是一個定義職業(yè)健康安全管理體系要求的國際標(biāo)準(zhǔn)，旨在取代OHSAS 18001等其他同類型的管理體系，致力于使組織實現(xiàn)預(yù)防傷害和疾病、提升職業(yè)健...